Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung (QS) spielt eine zentrale Rolle bei der Einhaltung und Umsetzung der geltenden GMP- und GDP-Richtlinien sowie weiterer gesetzlicher Vorgaben in der Herstellung, Prüfung und Bewirtschaftung von Arzneimitteln.

Ihr Aufgabenbereich umfasst:

• Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS):
  Die QS ist verantwortlich für die kontinuierliche Verbesserung und Aktualisierung des QMS und stellt dessen wirksame Umsetzung in allen relevanten Bereichen sicher.
• Unterstützung und Schulung der Mitarbeitenden:
  Mitarbeitende werden für ihre qualitätsrelevanten Tätigkeiten durch zielgerichtete Schulungen in ihrer Verantwortung für Qualität und Sicherheit gestärkt.
• Freigabe von Eigenprodukten:
  Die QS übernimmt die Endfreigabe von Eigenprodukten und stellt sicher, dass Herstellung und Analytik – auch bei Lohnauftragnehmern – nach gültigen Standards erfolgen.
• Bearbeitung von Abweichungen, Beanstandungen und Produkterückrufen:
  Bei qualitätsrelevanten Vorfällen übernimmt die QS die Koordination der Bearbeitung. Jeder Vorfall wird systematisch erfasst und im Rahmen einer Risikobeurteilung bewertet. Dabei werden mögliche Auswirkungen auf Patientensicherheit, Produktqualität und regulatorische Konformität analysiert und entsprechende Maßnahmen abgeleitet.
• Überwachung der Betriebshygiene:
  Die QS achtet auf die konsequente Umsetzung von Hygienestandards und kontrolliert deren Wirksamkeit.
• Wartung und Instandhaltung von Räumlichkeiten und Anlagen:
  Die Betriebsumgebung unterliegt ebenfalls der Aufsicht der QS, um eine gleichbleibend hohe Qualität in der Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln zu gewährleisten.